输美化妆品频遭拒 出口企业须确保质量安全

      近年来，我国化妆品出口量逐渐加大，“中国制造”的化妆品已销售到全球各地。美国一直是我国化妆品出口的主要市场之一，但美国食品和药品管理局（FDA）对进口化妆品的管理有严格要求。仅今年上半年，美国FDA就连续通报了11起中国产化妆品不合格信息，产品被拒绝入境或召回，给我国化妆品输美企业带来了巨大的经济损失，应引起我国化妆品出口企业和行业协会的高度重视。
　　被通报类型
　　据媒体报道，今年上半年，美国FDA连续通报了11起中国产化妆品不合格信息，被通报的产品包括眼影、唇彩、唇膏、抗皱霜、眼线、香皂等，被通报产品以外贸公司出口为主，也涉及生产企业。
通报的内容主要涉及以下几个方面：一是没有按贸易国要求进行标签标注(6例)；二是违规使用色素，在唇彩、唇膏、眼影、眼线等产品中使用不安全色素(4例)；三是检出有毒有害物质(1例)。
　　据了解，美国FDA对化妆品的标签和检验有着非常严格的管理制度。在美国市场上销售的化妆品，必须符合《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）以及有关当局颁布的其他法规。美国对化妆品标签有着严格的规定，要求对产品名称、产品性质、用途以及内容物准确的净重进行描述。如果产品的安全性未经充分检测就须注明：“本产品的安全性未经确定”。此外，化妆品标签注明成分必须使用英语，成分的排列顺序是根据其用量和主要用途决定的。属于药品的化妆品，需要活性药品成分排在化妆品成分之前，色素和含量小于或等于1%的成分可不考虑用量次序排列。通常排列次序为：活性药品成分、用量小于或等于1%的成分、色素、其他成分。注明成分时对所使用的成分名称须采用法定名称，经FDA同意不需注明的成分可以注明为“其他成分”。
　　不合格原因
　　目前，国内出口化妆品公司以中小公司居多，严重缺乏自有品牌，产品质量往往良莠不齐，且缺少对美国化妆品关联法规的了解和学习，致使输美化妆品频频遭遇美国FDA的通报。
　　综合分析造成通报的原因，主要有以下几点：
　　一是色素安全问题，产品中含有或被检出不安全色素。美国对化妆品中色素的使用有严格要求，用于化妆品的色素添加剂必须位于FDA批准清单之列。FDA有用于化妆品的永久或暂时列入色素添加剂的清单，还有一个单独的药品色素清单，若出口产品属于非处方类药品化妆品的话，使用的色素还必须同时符合这两个清单。有些化妆品企业对产品质量控制不到位，部分企业只顾追求短期利益，不顾产品质量安全，在唇彩、眼影、眼线液、眼线笔等彩妆产品中违规添加价格低廉的不安全色素遭通报。
　　二是标签符合性问题，化妆品的标签不合格。对于化妆品的标签内容和格式，FDA也有详细要求，标签应包括产品名称、净含量、进口商名称及地址、产品成分、特性声明、警告声明和安全使用指南等内容，且注明成分时对所使用的成分名称须采用法定名称。出口企业由于未对标签内容进行细致审核确认，而盲目使用客户提供的标签样张，往往导致标签标注内容与实际产品情况不一致。有些化妆品企业不关注客供包装标签信息。由于我国出口化妆品代工模式较多，产品包装往往以指定采购或客供为主，因此产品标签容易被忽略无验证。
　　三是成分安全问题，化妆品中含有未批准的新药或有毒有害物质而遭通报。新药是指美国食品、药品和化妆品法规公布后新提出的任何具有化学组分的药品，其在说明书中提出的用途未经安全性和有效性的普遍承认或虽经承认，但尚未通过大范围或长时间使用。新药的使用须经FDA的审核和批准，要求严格且手续繁琐。对于一些有毒有害物质，如硫双二氯酚、氯仿、二氯甲烷和卤化水杨酰苯胺等，FDA规定在化妆品中禁止使用。出口化妆品生产企业往往由于在原辅料采购和使用环节未严格把关导致成品中含有新药或其他禁用物质。
　　四是出口企业管理意识不强。管理混乱，没有原来验收制度、产品追溯体系等管理制度，原来使用和生产过程等环节得不到良好控制；部分企业没有实验室，或检测实验室徒有其表，有设备无人员、有人员无能力，从不开展检测，无法对产品的市场过程进行有效的控制。有的甚至逃避出口检验，将未经检验合格的化妆品就通关出口。本次被美国FDA通报的化妆品，大部分是外贸公司经市场采购逃漏检出口。
　　五是标准的使用问题。有些化妆品企业不清楚化妆品标准的国别差异，以一套标准出口众多国家和地区，导致符合欧盟标准却不符合美国FDA或其他国家或地区标准。
　　确保质量安全
　　为了提高出口化妆品的产品质量，使我国化妆品出口更加顺畅，减少出口产品被国外通报的概率，检验检疫提醒化妆品出口企业：一是提高企业管理水平，我国化妆品出口企业应健全原料验收和管理制度、建立原料使用记录和台账、建立产品追溯体系。在原辅料采购环节，严格筛选供应商，要求供应商提供相应的检测合格报告和资质证明，从源头上对产品质量进行把关。二是着重做好色素的采购和使用。因为化妆品色素是国外关注的重点内容，出口企业应重点关注贸易国家及地区的法规对化妆品色素的使用要求，防止禁用色素流入到生产环节中。三是加强信息沟通。出口企业是产品质量安全责任第一人，要加强对输入国家和地区化妆品法律法规的学习，了解相关技术要求的最新动态。各出口化妆品企业应连同行业协会，积极与国外客户沟通，及时收集和掌握国外最新的化妆品法规信息，必要时向出口检验检疫部门咨询，确保出口产品符合进口国法规要求。其中标签是化妆品的“身份证”，出口企业要加强对标签的审核和确认。四是要提升产品质量安全管理意识，强化企业产品质量控制能力。企业应加强对化妆品各生产环节的质量管理，在出口市场竞争日趋激烈的大背景下，化妆品生产企业不能靠从量上“做多”，而应追求从质上“做精”，逐渐建立自己的品牌，这就需要出口企业加强管理，对企业的管理和质控体系增加投入，增强企业的自检自控能力。五是加大逃漏检等非法出口行为的打击力度，与工商、公安等多部门联合共同开展打击逃漏检行为。