广东食药监：特殊化妆品办证将提速

近日，广东省食品药品监督管理局刊发红头文件表示，为提高企业申办效率，将对广东省国产特殊用途化妆品注册事项“国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核”和“国产特殊用途化妆品生产、上市监督审核”办理程序进行调整优化。此前食药监大批量曝光防晒产品成分标示问题，有专家表示这与审批时间过长有关，广东食药监此举将有望解决日化企业“办证难”的问题。

“国妆特字”一证难求

继8月份84批次防晒霜被检出不合格后，9月79批次防晒类化妆品再上黑榜，10月再有156批次防晒类化妆品实际检出防晒剂成分与产品批件成分不符，国家食药监总局连续三个月内连续曝光了共计319批次问题产品，同一品类在数月内被大规模的集中曝光在业内实属罕见。

防晒产品被归于特殊用途的化妆品，面对大批次特殊用途化妆品出现的成分与标识不符问题，有业内人士表示，在特殊用途化妆品申报过程中存在信息不对称问题，防晒产品配发迭代速度很快，但受限于现行特殊用途化妆品申报流程的低效率和高费用，导致绝大部分持证企业在更新配方时，并没有及时履行更新手续。广东省日化商会秘书长余雪玲分析认为，目前特殊化妆品的审批需要1-2年时间，而市场的变化很快，一些企业会对配方进行微调以期赶上流行趋势，从这个层面而言，大批次产品的标识不符合规定，与审批制度有一定关系。

据公开资料显示，国家食药监总局于今年6月下发《关于实施化妆品安全技术规范（2015年版）有关事宜的公告》。公告强调，此前已经批准或备案的化妆品，根据《规范》要求需要对配方进行调整的，应当于2016年12月1日前，向食品药品监管部门提出变更申请。国产非特殊用途化妆品变更产品配方时，应当通过网上备案系统说明变更理由，并重新提交变更后的产品配方及市售包装，其他资料按照现行的备案管理规定存档备查。

新规出台无疑提高了证件审批的门槛，企业叫苦连连。业内人士表示，虽然防晒产品的核心成分没有变，但品牌配方快速迭代改良，现行的特殊用途化妆品证号许可与审核流程，效率低、费用高，也是导致绝大部分持有特殊用途化妆品证号的企业在更新配方时，没有履行重新申报手续。

广东企业信誉受考验

广东食药监局在文件中表示，企业申请“国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核”和“国产特殊用途化妆品生产、上市监督审核”的企业有下列情形之一的，除资料审核之外，由广东食药监局局组织相关地级市食品药品监督管理局和省局审评认证中心开展现场检查：近两年该生产企业未接受过或未通过食品药品监督管理部门的监督检查；近两年度该生产企业因违法行为被食品药品监督管理部门查处；近两年度食品药品监督管理部门监督抽检发现该生产企业产品质量不合格，申请审核的企业须在申请资料中，提交关于是否存在上述三种情况的说明报告，并承诺情况是属实。此外，公告强调，开办不足一年的国产特殊化妆品生产企业申请“国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核”可免于提交食品药品监督部门日常监督检查记录。

记者从国家食药监总局化妆品数据中查询化妆品生产许可证获证企业发现，广东省目前化妆品生产许可获证企业数多达1846家，占全国3880家持证企业的49%，其中取得国产特殊用途化妆品的产品有825类，广东省是化妆品大省，但被曝光不合格产品中大部分也集中在广州本土企业。

业内人士表示广州中小日化企业众多，“两极分化”现象严重，文件出台一方面使得在检查中表现规范企业几乎当场可以完成注册，一旦在现场检查发现更多的问题，再次提交资料进行审核将使得办证时间可能会延长更久，此外，对文件中所提三种情况是否属实的承诺也将是对企业信誉的一大考验。